无菌乐鱼建设规范
日期：2018-11-07 17:33:00发布人：本站浏览数：3075
开展无菌乐鱼建设，首先要根据《药品乐鱼质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的要求，建立合理布局、易于使用、安全可靠的无菌室房间，且配备完整的乐鱼设施与制度。无菌检查、微生物限度检查和接种室（接种对照菌）应严格区分，研究危险菌株、毒素如破伤风梭菌、黄曲霉毒素的乐鱼应单独使用，以便控制及防止传播。
1、无菌室布局
根据样品检验要求，一般应至少包括更衣缓冲系统、微生物限度检验室、无菌检验室、阳性菌室和物流通道。
更衣系统应包括一更（包括更鞋）、两更（包括洗手）、缓冲和流动走廊。
物流通道应考虑净污分流布局，条件好的可设置污染物走廊。
2、无菌室设计要求
净化级别：洁净走廊、检查室、阳性菌室应为10000级;其他房间应是100,000级。
气流组织：阳性菌室对走廊呈负压，走廊有5Pa正压对缓冲，阳性菌室须全面排风。
电气控制：控制开关外置并设置有通讯系统。
3、无菌室结构
无菌乐鱼不应位于底层，应设在防潮、防霉、良好照明的空间，要远离交通干线，厕所和污染区域，面积不超过10平方，高度不超过2.4米，由两个缓冲室、操作间组成。房间之间应该有一个样品转移窗口，进出缓冲间和操作室的门不应该直接面对。无菌室内部应设有六面光滑平整无间隙，无灰尘，耐腐蚀，易于清洁的墙面和地板、墙面和天花板之间的连接应为凹形弯曲，下水道不应安装在操作间内。
4、无菌室要求
无菌室内照明应嵌入天花板，照明覆盖面要大，光线应均匀分布，照度不低于300勒克斯。缓冲室和操作间应设有紫外线杀菌灯（2-25w / m3）''用于空气消毒。紫外波长200-300nm具有杀菌作用，其中265-266nm的杀菌效果最强，紫外线杀菌灯在1米距离内具有最佳杀菌效果，每次照射时间为30分钟。应定期检查紫外灯的辐射强度，距离不能低于70μW·cm-21m。缺点是穿透力弱。一块纸板便可阻挡光线的穿透，不能穿透固体物质。因此，它只能用于表面消毒和一些不耐热或化学消毒剂消毒。
5、温度、湿度
无菌室内温度和相对湿度直接影响紫外线杀菌灯的杀菌效果，因此温度优选控制在25±2℃，相对湿度为40-60％。操作间的洁净空气应保持对环境呈正压并且不低于49Pa。
6、操作间
应在无菌室内安装空气消毒过滤层流装置和温度控制装置。洁净度要求：净化工作台洁净度为百级，无菌室应为万级。
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